La industria farmacéutica y la alimentaria están entre los sectores más regulados del mundo. Cumplir con los estándares técnicos, sanitarios y regulatorios no solo es obligatorio, es esencial para garantizar calidad, trazabilidad e inocuidad. En Grupo Lassen, acompañamos a las empresas en el cumplimiento normativo mediante soluciones en ingeniería alineadas con normativas internacionales vigentes.

Normativas clave en la fabricación de equipos para la industria alimentaria

Las regulaciones en la industria de alimentos están diseñadas para garantizar la inocuidad de los productos, evitando riesgos de contaminación y asegurando buenas prácticas de manufactura. Algunas de las principales normativas incluyen:

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Establecen normas de higiene, control de procesos y seguridad alimentaria. Son obligatorias en Colombia y muchos países del mundo.

HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control)

Enfocada en la prevención de riesgos, esta norma permite identificar y controlar peligros en la producción de alimentos, en lugar de enfocarse en la inspección final del producto.

ISO 22000

Estándar internacional que establece los requisitos de un sistema de gestión de seguridad alimentaria, integrando el HACCP y las BPM para garantizar la inocuidad de los alimentos en toda la cadena de suministro.

AWS D18.1

Establece los requisitos para las soldaduras en sistemas de tuberías en entornos higiénicos y sanitarios, como plantas procesadoras de alimentos. El documento aborda las cualificaciones, la fabricación, el alcance del examen visual, los criterios de aceptación y los requisitos de documentación.

Codex Alimentarius

Elaborado por la FAO y la OMS, este conjunto de normas, códigos y directrices internacionales tiene el objetivo de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas justas en el comercio de alimentos.

FDA (Food and Drug Administration), Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

Regulan los productos alimenticios comercializados en EE.UU. y Europa, estableciendo rigurosos controles para su aprobación y distribución.

Regulaciones Nacionales

Cada país tiene organismos encargados de regular la producción y comercialización de alimentos. En Colombia, el INVIMA aplica el Decreto 3075 de 1997 y otros reglamentos técnicos que establecen las condiciones sanitarias para la fabricación, procesamiento y comercialización de alimentos.

Normativas clave en la fabricación de quipos para la industria farmacéutica

El sector farmacéutico está sujeto a estrictas regulaciones debido a la sensibilidad y el impacto de los productos en la salud humana. Algunas de las normativas más importantes son:

Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica (BPM)

Regulaciones que garantizan que los medicamentos se produzcan bajo condiciones controladas para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. En Colombia, están reglamentadas por el INVIMA a través de la Resolución 1160 de 2016.

ISO 9001

Estándar de gestión de calidad ampliamente utilizado en la industria farmacéutica para garantizar la mejora continua y la consistencia en los procesos de producción.

FDA (Food and Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency)

Regulan los productos farmacéuticos comercializados en EE.UU. y Europa, estableciendo rigurosos controles para su aprobación y distribución.

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Este organismo define guías internacionales para el desarrollo, registro y producción de fármacos, armonizando las normativas entre EE.UU., Europa y Japón.

Farmacopeas (USP, EP, BP)

Son compendios que establecen especificaciones de calidad para ingredientes y productos farmacéuticos. Las más utilizadas a nivel mundial incluyen la Farmacopea de los EE.UU. (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP).

Normativas para la fabricación de equipos en la Industria Biofarmacéutica

Además de las regulaciones sobre alimentos y fármacos, existen normativas específicas para el diseño y fabricación de equipos utilizados en la industria biofarmacéutica. Uno de los estándares más importantes es: ASME BPE 2019 (BioProcessing Equipment), este estándar regula el diseño, fabricación y validación de equipos y componentes utilizados en procesos biofarmacéuticos, garantizando la calidad, limpieza y esterilización. Los principales aspectos de esta norma, aplicados a la industria incluyen:

Materiales y soldaduras: Asegura la resistencia a la corrosión y compatibilidad con procesos biofarmacéuticos.

Diseño higiénico: Establece criterios para minimizar la contaminación y facilitar la limpieza de los equipos.

Tolerancias dimensionales: Define acabados superficiales específicos para evitar acumulación de residuos.

Conexiones y componentes: Regula válvulas, tuberías y otros elementos críticos.

Validación y pruebas: Incluye inspecciones de soldadura y pruebas de integridad del sistema.

El cumplimiento de las normativas en la industria farmacéutica y alimenticia es un factor determinante para garantizar la seguridad y calidad de los productos. Desde la aplicación de BPM y HACCP en alimentos hasta las estrictas regulaciones de la FDA y el INVIMA en fármacos, estas normativas aseguran que los procesos productivos cumplan con los estándares más exigentes.

¿Cómo acompañamos desde Grupo Lassen a las industrias en el cumplimiento de normas y estándares?

En Grupo Lassen ofrecemos una consultoría integral especializada en normativas para la industria alimentaria, farmacéutica y biofarmacéutica. Nos diferenciamos por entender a fondo los procesos de cada cliente y transformar ese conocimiento en soluciones técnicas reales, seguras y eficientes.

Desde el diagnóstico hasta la implementación, diseñamos y fabricamos equipos industriales sanitarios alineados con las normativas más exigentes del sector: BPM, HACCP, ISO 22000, ASME BPE, AWS D18.1 y FDA.

Nuestros clientes confían en nosotros porque combinamos experiencia, conocimiento técnico y acompañamiento personalizado para lograr un cumplimiento normativo sostenible y sin riesgos.

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